De « rien n'est prêt »
à dossier CODIR
en 60 jours.
L'un des premiers packs documentaires AI Act pensé pour les laboratoires, cliniques et MSP. 10 documents opérationnels pour présenter un dossier AI Act / RGPD / HDS / NIS2 solide à votre CODIR en 30–60 jours, avec l'appui d'un expert santé fort de 25 ans d'expérience.
Mis à jour au regard du Règlement (UE) 2024/1689 publié au JOUE le 12 juillet 2024. Version 1.0 — juin 2025.
Vos équipes utilisent déjà l'IA.
Rien n'est formalisé.
Dans votre structure, l'IA est déjà présente : modules d'aide au diagnostic dans le SIL, PACS avec analyse automatisée, ChatGPT et Copilot dans les équipes administratives. Mais la gouvernance, elle, est inexistante dans la grande majorité des cas.
L'AI Act impose désormais aux déployeurs — vous — un cadre documentaire précis pour tous les systèmes classés Haut Risque. En santé, c'est la quasi-totalité des IA à usage médical. L'échéance est fixée au 2 août 2026.
- 01 —
Absence de registre IA
Vous ne savez pas précisément quels systèmes IA sont déployés, avec quelles données, sous quelle responsabilité. Obligation AI Act Art. 26 non couverte.
- 02 —
Aucune politique d'usage des LLM
Vos équipes utilisent des outils grand public sans règles claires sur les données autorisées. Des données de santé peuvent transiter sur des serveurs non certifiés HDS.
- 03 —
Contrats fournisseurs non mis à jour
Vos fournisseurs de SIL, PACS et outils d'aide au diagnostic n'ont signé aucune clause AI Act. Votre responsabilité n'est pas protégée contractuellement.
- 04 —
Aucun dossier pour la Direction
Votre Direction Générale n'a jamais reçu de note sur le niveau de risque IA de la structure. Aucun rapport de conformité n'a été présenté en CODIR ou CME.
Les conséquences concrètes
de l'inaction
L'inaction est une décision. Elle a des conséquences documentées sur trois niveaux.
Amendes et sanctions
Le règlement AI Act prévoit des sanctions jusqu'à 30 M€ ou 6 % du chiffre d'affaires mondial pour les déployeurs non conformes. Les sanctions CNIL pour manquements au RGPD et à la certification HDS s'appliquent en parallèle et de façon indépendante.
AI Act Art. 99 · RGPD Art. 83
Responsabilité personnelle du dirigeant
En cas d'incident impliquant un système IA — erreur diagnostique, fuite de données patient, décision médicale non supervisée — l'absence de dossier de gouvernance engage directement la responsabilité civile et pénale du dirigeant et de l'établissement.
CSP Art. L.1142-1 · AI Act Art. 26
Vulnérabilité dans les appels d'offres
Les appels d'offres publics et les partenariats avec des groupes intègrent désormais des critères de maturité AI Act. Une structure non documentée est systématiquement fragilisée lors de la négociation de contrats et des renouvellements.
Pratique contractuelle 2025-2026
Le même niveau de rigueur documentaire.
À une fraction du coût.
Mission cabinet de conseil spécialisé
Pour un résultat documentaire identique. Délai : 3 à 6 mois. Disponibilité : contrainte.
Pack OBiA AI Act Santé
10 documents prêts à l'emploi. Livraison immédiate. Plan d'adaptation 30–60 jours inclus.
Économie supérieure à 90 %Ou démarrez avec le mini-pack à 597 € TTC pour couvrir l'essentiel dans l'immédiat.
Un système documentaire cohérent.
Pas une collection de modèles.
Les 10 documents sont construits ensemble, se référencent mutuellement et couvrent l'intégralité du cycle de vie de votre gouvernance IA — de l'inventaire initial au rapport de conformité annuel.
Tous alignés sur les textes en vigueur au 1er juin 2025 : Règlement (UE) 2024/1689, RGPD, HDS, NIS2, CSP, ISO 42001, ISO 31000, ISO 27001, MDR, IVDR, HAS.
- Doc 01
Guide de démarrage — Plan 30–60 jours
Objectifs, cibles, matrice RACI, plan de déploiement semaine par semaine.
Pack complet - Doc 02
Registre des systèmes IA + classification AI Act
Tableau d'inventaire avec niveau de risque AI Act, colonne HDS, exemples LBM et clinique.
Mini-pack - Doc 03
Politique d'usage IA et LLM
Secret médical, HDS, données proscrites dans les LLM, supervision humaine obligatoire, rôles, sanctions.
Mini-pack - Doc 04
Procédure de gestion des risques IA
Méthode P×G en 4 étapes, matrice de criticité, fiche de risque type. Alignée AI Act Art. 9, ISO 31000, ISO 42001.
Pack complet - Doc 05
3 check-lists de conformité
Achat et due diligence fournisseur — Mise en service — Audit périodique. 40 points de contrôle au total.
Mini-pack - Doc 06
Clauses contractuelles et due diligence fournisseur
6 clauses types (AI Act, HDS, anti-entraînement, audit, supervision, réversibilité) + grille de notation 66 points.
Pack complet - Doc 07
Note CODIR/DG + modèle de rapport de conformité IA
Note décisionnelle 2 pages pour la Direction + rapport de conformité J+60 présentable en CODIR ou CME.
Pack complet - Doc 08
Tableau de bord KPIs + feuille de route 12 mois
10 indicateurs de pilotage, suivi des incidents IA, calendrier des révisions, jalons trimestriels T1 à T4.
Pack complet - Doc 09
3 fiches d'exemples concrets préremplies
IA d'imagerie médicale (HR) — Assistant LLM administratif (RL) — Module IA RH (HR).
Pack complet - Doc 10
Plan de formation + références réglementaires
Parcours de sensibilisation par profil + table exhaustive des 15 textes sourcés.
Pack complet
Conçu pour les structures de santé
qui n'ont pas le temps de partir de zéro.
Laboratoires de biologie médicale
Modules IA dans le SIL, lecture automatisée, aide au diagnostic biologique. La plupart de ces systèmes sont classés Haut Risque AI Act.
- Indépendants et petits groupes
- Biologistes médicaux référents
- DPO et responsables qualité
Cliniques et hôpitaux
IA d'imagerie, prescription assistée, monitoring patient, triage urgences. Obligations déployeur HR à documenter avant août 2026.
- Établissements de taille intermédiaire
- Directeurs médicaux et DSI
- Responsables conformité
Maisons de Santé Pluriprofessionnelles
ChatGPT, Copilot, outils de transcription médicale utilisés au quotidien par les praticiens. Besoin d'un cadre simple, déployable rapidement.
- Coordinateurs et gestionnaires MSP
- Référents informatiques
- Groupements de praticiens
Éditeurs et plateformes e-santé
Vous développez pour le secteur et devez comprendre les obligations de vos clients déployeurs pour adapter votre offre commerciale.
- Éditeurs de SIL, LIMS, DPI
- Startups IA diagnostique
- Product Managers santé
Choisissez votre niveau de sécurité.
Paiement sécurisé — Livraison immédiate — Format Word — Facture fournie
L'essentiel pour ne plus être exposé.
- + Registre des systèmes IA + exemples LBM/clinique
- + Politique d'usage IA/LLM (secret médical, HDS)
- + Check-list de démarrage AI Act — 40 points
- + Note courte d'information Direction
Le dossier CODIR intégral en 30–60 jours.
- + Tout le contenu Mini-pack
- + Guide démarrage 30–60j et matrice RACI
- + Procédure gestion des risques IA
- + Clauses contractuelles et due diligence fournisseur
- + Note CODIR/DG et rapport de conformité IA
- + Tableau de bord KPIs et feuille de route 12 mois
- + 3 fiches exemples concrets préremplies
Pack Complet + diagnostic expert inclus.
- + Tout le Pack Complet
- ★ VISIO STRATÉGIQUE (60 min) — Session de restitution et d'accompagnement de la Direction dans la mise en place du plan de conformité IA.
- + Plan de formation inclus (Doc 10)
- + Références réglementaires complètes
Prix TTC — TVA non applicable, art. 293 B du CGI — Facture émise via Indy
Un parcours conçu pour
les équipes qui n'ont pas le temps.
Vous choisissez votre pack
Paiement sécurisé par carte via Stripe / WooCommerce. Facture automatique.
Réception immédiate
Vos documents Word arrivent par email dans la minute. Lien valable 30 jours.
Restitution et plan en 60 min
Si vous avez pris l'option visio, vous réservez votre créneau sur Cal.com. Session de travail avec la Direction.
Vous personnalisez
Complétez les zones indiquées, ajoutez vos systèmes IA, votre logo. Comptez 2 à 4 jours.
Dossier présentable
Votre registre, politique d'usage et note de conformité sont prêts pour la Direction.
« L'AI Act est la réalité réglementaire du secteur pour les dix prochaines années. En biologie médicale comme en clinique, les IA médicales engagent la responsabilité juridique et médicale de la structure. Ce pack donne aux équipes les outils pour sécuriser cette transition, dans un délai raisonnable et sans repartir d'une page blanche. »
Ce qui distingue le Pack OBiA des modèles génériques disponibles en ligne : il est rédigé par quelqu'un qui connaît le contexte LBM, clinique et MSP de l'intérieur. Les exemples sont pré-remplis avec des systèmes réels du secteur. Les textes sont sourcés article par article — AI Act, CSP L.1110-4 (secret médical), CSP L.1111-8 (HDS), RGPD, NIS2, ISO 42001, ISO 31000, ISO 27001, MDR/IVDR, doctrine HAS. Ce n'est pas un template générique recyclé pour la santé.
Ce que vous devez savoir
avant de prendre votre décision.
Ce pack suffit-il pour être conforme AI Act ?
Il couvre les fondations documentaires essentielles pour un déployeur en santé : inventaire, classification, analyse de risque, politique d'usage, clauses fournisseurs. Il ne remplace pas une AIPD complète ni un conseil juridique pour les cas complexes — mais il vous permet de présenter un dossier structuré dès le premier contrôle.
Qui pilote la démarche dans ma structure ?
Le DPO, le Responsable Qualité ou le DSI. Une seule personne peut déployer le pack : le Guide de démarrage détaille les étapes, la matrice RACI et les participants requis. Comptez 2 à 4 jours de travail pour les fondations, sur 8 semaines au total.
Mon SIL ou mon PACS est-il concerné par l'AI Act ?
Si votre SIL ou PACS intègre un module IA pour l'aide au diagnostic ou la validation automatisée, il est très probablement classé Haut Risque (Annexe III AI Act). Le Document 02 vous aide à identifier et documenter cette classification de façon précise et opérationnelle.
À quoi sert exactement la visio de 60 minutes ?
C'est une visio stratégique de 60 minutes dédiée à l'accompagnement de votre Direction. À partir de votre pack OBiA déployé, Olivier Barras analyse avec vous l'état de vos systèmes IA, valide vos priorités de conformité, et co-construit le plan d'action à présenter en CODIR. Cette session est conçue pour les structures qui veulent un regard expert avant de s'engager devant leur Direction Générale.
Que contient concrètement le mini-pack ?
4 documents essentiels : le registre des systèmes IA avec mode d'emploi et exemples LBM/clinique, la politique d'usage IA/LLM intégrant le secret médical et les règles HDS, la check-list de démarrage AI Act en 40 points, et une note courte d'information Direction.
L'utilisation de ChatGPT ou Copilot est-elle interdite avec ce pack ?
Non — mais elle doit être encadrée. La Politique d'usage (Document 03) définit précisément les usages autorisés, les données qui ne doivent jamais être saisies dans un LLM public (données de santé identifiantes, données HDS), les règles de supervision et les sanctions applicables.
Chaque mois sans registre IA,
c'est un mois de responsabilité non couverte.
Chaque mois sans registre IA, politique d'usage ni clauses fournisseurs, c'est un mois où un incident peut vous être reproché sans dossier de défense. Le pack OBiA AI Act Santé vous permet de combler ce vide en 30–60 jours, sans arrêter la production ni les soins.
Ce pack fournit des modèles documentaires professionnels destinés à être adaptés au contexte de la structure acquérante. Il ne constitue pas un conseil juridique. Les clauses contractuelles (Document 06) doivent être validées par le conseil juridique de la structure avant toute utilisation. Mis à jour au regard du Règlement (UE) 2024/1689 tel que publié au JOUE le 12 juillet 2024. © 2025 OBiA — Olivier Barras — Tous droits réservés.
